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ICCC(治験国内管理人)

ICCC(In-Country Clinical Caretaker)治験国内管理人

日本国内に法人を設立していない医薬品・医療機器企業に代わり日本国内での治験依頼者の役割を担います。

GCP第15条の定義:本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦に住所を有する者のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続きを行わせなければならない。

主な業務

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治験開始前

  • 治験国内管理人業務のSOP整備
  • 日本の規制についての情報提供
  • CROの選定・信頼性の調査
  • 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等の治験関連文書等の作成
  • 治験届の作成・提出
  • 治験責任医師・実施医療機関の選定
  • IRB申請

治験実施中

  • 試験の進捗確認
  • モニタリング
  • 副作用情報の収集・報告

治験終了後

  • 総括報告書の作成・報告

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