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医療機器

ここでは医療機器の分類、および試験選択方法などについてご説明します。 当社で受託している試験内容については、「非臨床試験-医療機器ページ」をご覧ください。

医療機器の分類

一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器
リスク 極めて低い~低い 低い~中 中・高・極めて高い
製造販売承認 届出 第三者認証又は承認 承認
クラス
リスク
分類
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる。 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられる。 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられる。 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがある。
主なもの 体外診断用機器、X線フイルムなど 電子内視鏡、MRI、超音波診断装置など 透析機、人工骨、バルーンカテーテルなど ペースメーカー、人工心臓弁、ステントなど

医療機器は、安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類され、安全性試験の実施の有無や試験項目も分類されています。製造販売の承認申請(再審査申請、再評価申請も含む)が必要な医療機器は、生物学的安全性試験を実施する場合には、GLP基準を遵守して実施することが義務付けられています。

一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器
クラスⅠ クラスⅡ~Ⅲ クラスⅢ~Ⅳ
日本 届出 第三者認証 国の承認
米国 届出 国の承認
欧州連合 自己認証 第三者認証

医療機器の生物学的安全性試験の流れ

委託先への製品の情報開示と試験種の選択 → 製品の抽出方法や条件の検討 → (必要に応じ) 濃度の設定等の予備実験 → GLP下での生物学的安全性試験の実施

医療機器の生物学的安全性評価で実施する主な試験種

医療機器の分類 接触時間 生物学的安全性評価項目
接触部位 A:一時的接触
(24時間以内)
B:短・中期的接触
(1~30日)
C:長期的接触
(30日を超えるもの)








/


























表面接触機器 皮膚 A
B
C
粘膜 A
B
C
損傷表面 A
B
C
体内と体外を
連結する機器
血液流路
間接的
A
B
C
組織/骨/歯質 A
B
C
循環血液 A
B
C
体内埋め
込み機器
組織/骨 A
B
C
血液 A
B
C

医療機器の接触部位および接触期間による分類に応じて、上表に示す項目について評価する必要がある。

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