医療機器

ここでは医療機器の分類、および試験選択方法などについてご説明します。 当社で受託している試験内容については、「非臨床試験-医療機器ページ」をご覧ください。
必要な試験がご不明な場合は、ご相談を承りますのでまずはお気軽にお問い合わせください。

なお、化合物安全性研究所では医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務及び監査業務も受託しております。詳細は「臨床試験紹介ページ」をご参照ください。

医療機器の分類

医療機器は、安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類され、安全性試験の実施の有無や試験項目も分類されています。製造販売の承認申請（再審査申請、再評価申請も含む）が必要な医療機器は、生物学的安全性試験を実施する場合には、GLP基準を遵守して実施することが義務付けられています。

医療機器の生物学的安全性試験の流れ

医療機器の生物学的安全性評価で実施する主な試験種

医療機器の接触部位および接触期間による分類に応じて、上表に示す項目について評価する必要がある。

※「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」より抜粋

下表は評価が推奨される生物学的安全性評価項目を示したものであり、必ずしも試験実施を要求するものではない。既承認／認証の医療機器との同等性や既存化学物質の安全性情報からの評価など、適切にリスク評価を行い、評価不要と判断する場合その理由を明確にすることが必要である。逆に当該カテゴリの医療機器として印がない項目であっても、リスク評価に基づき必要と判断された場合には評価を実施すべきである。

注記

• a ISO 10993-11 Annex F 参照
• b 十分な動物数や評価項目が含まれるなど、適切な評価が行われている場合、埋植試験において得られた 情報から急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性及び慢性全身毒性を評価できることもある。
  それ故、急性全身毒性、亜急性全身毒性、亜慢性全身毒性及び慢性全身毒性を評価するための試験は必ずしも別の試験として行う必要はない。
• c 適切な埋植部位を考慮する必要がある。例えば、正常な粘膜と接触する医療機器は、理想的には正常な 粘膜と接触させた試験・評価を行うとよい。
• d 医療機器が発がん性、変異原性、並びに生殖毒性を有することが知られている化学物質を含む場合には、 リスクアセスメントにおいて検討する。
• e 新規材料、生殖／発生毒性を有することが公知となっている材料、生殖／発生毒性と関係の深い患者集 団（例えば妊婦）に適用する医療機器、並びに構成材料が生殖器官に局所的に使用する可能性のある医療機器については、生殖／発生毒性の評価を考慮することが望ましい。
• f 構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体 内分解性に関する情報を示すことが望ましい。
• g「要」はリスクアセスメントに先立って必要となる情報を意味する。
• h「E」はリスクアセスメントにおいて評価すべきエンドポイントを意味する。リスクアセスメントには、 既知の毒性情報を用いた評価、エンドポイントに示された生物学的安全性試験の実施、試験を省略する場合にはその妥当性を説明することが含まれる。医療用途として未使用の新規材料が使用されている場合で、かつ、文献などで毒性情報が得られない場合には、「E」と記されていないエンドポイントについても評価の対象に加える必要がある。医療機器の特性によっては、示されたエンドポイント以外も評価対象とすることが適切な場合があるとともに、それとは逆に示されたエンドポイントよりも少ない項目が適切なこともある。
• i 組織液や皮下も組織に含める。間接的接触のみを伴うガス回路に用いる医療機器や部材については、そ の機器に固有の規格（ISO 18562-1）を参照すること。
• j 体外循環装置に使用される全ての医療機器