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モニタリング

社内外の教育研修と実務を通して、GCP省令や各種ガイドラインに精通したCRAが札幌、東京及び名古屋に在籍しています。当社のCRAは治験実施計画書作成支援から総括報告書作成支援までの一連の流れを経験・理解しておりますので、医療関係者との高いコミュニケーション能力・調整力のみならず、計画立案から承認申請に至るまでの広い視野を持ってモニタリングに従事しています。

モニタリング

医療機関の選定から終了報告までのGCPに従った一連のモニタリング業務を受託いたします。

主な業務

  • モニタリング計画書の作成
  • IRB申請/契約締結業務
  • スタートアップミーティング
  • 被験者の適格性確認
  • モニタリング及びモニタリング報告書の作成
  • 治験薬の交付、回収及び保管・管理の確認
  • GCP省令、治験実施計画書からの逸脱の確認及び再発防止措置の実施
  • 重篤な有害事象が発現した場合の対応
  • 症例報告書の回収、点検及び原資料との照合(SDV)
  • GCP必須文書の保管確認
  • 治験終了手続きなど

モニタリングとは、臨床試験が、GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施基準)、治験実施計画書ならびに適用される規制要件を遵守して適正に実施されていることを確認する業務のことをいいます。

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