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モニタリング

モニタリング

医療機関の選定~終了報告までの一連のモニタリング業務を受託いたします。

主な業務

  • モニタリング計画書及びモニタリング報告書の作成
  • IRB申請業務
  • 被験者の適格性確認
  • 治験薬の交付、回収及び保管・管理の確認
  • GCP省令、治験実施計画書からの逸脱の確認及び再発防止措置の実施
  • 重篤な有害事象が発現した場合の対応
  • 症例報告書の回収、点検及び原資料との照合(SDV)
  • GCP必須文書の確認など

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