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再生医療等製品

再生医療

化合物安全性研究所は、再生医療等製品GLPの基準適合施設であり、再生医療分野をはじめとする細胞・組織加工製品の安全性ならびに有効性評価を承ります。また、2010年から再生医療等製品にかかわる生物学的安全性試験の受託を開始し、2017年までに150試験近くの実績を積みました。これまでの経験や実績をもとに、再生医療等製品における生物学的安全性試験の試験方法等の選択を含めご相談を承ります。

ここでは再生医療等製品の評価方法、および試験内容などについてご説明します。
当社で受託している試験内容については、非臨床試験-再生医療等製品ページをご覧ください。

なお、化合物安全性研究所では再生医療等製品の臨床試験におけるモニタリング業務も受託しております。詳細は「臨床試験紹介ページ」をご参照ください。

再生医療等製品の定義
医薬品医療機器等法 (平成26年11月発効)

次に掲げるもの(医薬部外品及び化粧品を除く)であって、政令で定めるもの。

(1)
次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされる物のうち、人又は動物の細胞に培養等の加工を施したもの
人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
人又は動物の疾病の治療又は予防
(2)
人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

非臨床安全性評価方法

再生医療等製品

被験物質としての特性、使用する対象等を考慮し個々に評価方法を組む必要がある。従来的な固定された試験法のみによる評価は難しい

一般毒性試験
医薬品の試験法ガイドライン (平成22年2月19日付け薬食審査発0219号第4号) を参照
造腫瘍性試験
ガイダンス発行等、種々取組がなされている。

再生医療等製品(原材料及び製造関連物質)

再生医療製品の製造に使用する各種試薬・材料の規格の明確化とその安全性の保証が必要。
バイオマテリアルの試験法は、医療機器の試験法ガイドラインあるいはそれに準ずる基準に準拠する。

非臨床試験の内容

再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品)

試験の種類

  • 一般毒性試験 (急性毒性試験、反復投与毒性試験)
  • 造腫瘍性試験 (核型分析、軟寒天コロニー形成試験、免疫不全動物を用いた造腫瘍性試験)
  • 埋植試験 (一般毒性試験との併合試験)
  • 有効性試験 (安定性試験、性能試験)

核型分析

Gバンド染色法

染色体標本よりギムザ染色処理を行う。

Qバンド染色法

染色体標本よりキナクリン染色処理を行う。

M-FISH (fluorescence in situ hybridization)

染色体標本に、蛍光標識されたDNA断片を処理して染色体の配列を同定。

軟寒天コロニー形成試験

正常な線維芽細胞あるいは上皮細胞が増殖するには足場に接着することが必要。

当該試験法は、軟寒天中でのコロニー形成能を指標に形質転換した足場非依存性の細胞の有無を調べる。

寒天プレート

  • 下層:0.5%アガロース軟寒天培地
  • 上層:0.3%アガロース軟寒天培地
    上層に添加した細胞は浮遊状態

プレート写真

WI-38
WI-38

HeLa
HeLa

HeLa S3
HeLa S3

HepG2
HepG2

顕微鏡写真

対照細胞
対照細胞

HeLa
HeLa

免疫不全マウスを用いる造腫瘍性試験

ヌードマウス

T細胞欠損マウス (ES/iPS細胞には適さない)

重度免疫不全マウス

SCIDマウス (T細胞、B細胞欠損)
NOGマウス (T細胞、B細胞、NK細胞欠損)

ヌードマウスを用いる造腫瘍性試験

WHOガイドライン:TRS 978, Annex 3, 2013

(細胞バンクでのストック細胞の品質管理を目的)

弊社実施例

BALB/cSlc-nu/nu SPF(雄)
細胞浮遊液1×107細胞 (0.2mL/匹) を背部皮下に投与
陽性対照細胞としてHeLa S3を使用
皮下投与後、4ヵ月間観察

評価項目
一般状態観察、体重、
投与部位での結節の有無、
結節の大きさの計測 (腫瘍判定)、
剖検、病理組織学的検査

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