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医療機器

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化合物安全性研究所は、医療機器GLP、ISO10993に対応し、クラスⅠからクラスⅣに求められる全ての生物学的安全性試験を行います。年間250試験近くの実績を有し、熟練したスタッフが多数在籍しています。申請前のご相談から承認までフルサポートいたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

※医療機器の分類や試験選択方法などについて詳しく知りたい方は、「試験をご検討の方へ-医療機器ページ」をご覧ください。

なお、化合物安全性研究所では医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務も受託しております。「臨床試験紹介ページ」もご参照ください。

当社主要対象範囲 【非臨床試験】生物学的安全性試験:細胞毒性試験,感作性試験,刺激性/皮内反応試験,急性全身毒性試験,亜急性全身毒性試験,遺伝毒性試験,発熱性試験,埋植試験/使用模擬試験,血液適合性性試験【臨床試験】臨床研究・治験

試験種類

化合物安全性研究所は医療機器の試験を過去10年間で1,000試験以上実施しています。これまでの多くの経験から、様々な医療機器の評価に対応することができます。

  • 細胞毒性試験
  • 感作性試験
  • 刺激性/皮内反応試験(皮内反応試験/皮膚刺激性試験/眼刺激性試験)
  • 急性全身毒性試験
  • 亜急性毒性試験
  • 慢性毒性試験
  • 遺伝毒性試験(Ames試験/染色体異常試験/小核試験)
  • 発熱性試験
  • 血液適合性試験(溶血性/血栓性)
  • 埋植試験
  • 使用模擬試験
  • 臨床試験におけるモニタリング業務
  • 臨床試験(臨床試験はこちら)

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家畜ブタを用いた埋植試験/使用模擬試験
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ブタを用いた非臨床試験のご案内
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