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お問い合わせ

医療機器

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化合物安全性研究所は、医療機器GLP、ISO10993に対応し、クラスⅠからクラスⅣに求められる全ての生物学的安全性試験を行います。年間250試験近くの実績を有し、熟練したスタッフが多数在籍しています。申請前のご相談から承認までフルサポートいたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

※医療機器の分類や試験選択方法などについて詳しく知りたい方は、「試験をご検討の方へ-医療機器ページ」をご覧ください。

なお、化合物安全性研究所では医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務も受託しております。「臨床試験紹介ページ」もご参照ください。

当社主要対象範囲 【非臨床試験】生物学的安全性試験:細胞毒性試験,感作性試験,刺激性/皮内反応試験,急性全身毒性試験,亜急性全身毒性試験,遺伝毒性試験,発熱性試験,埋植試験/使用模擬試験,血液適合性性試験【臨床試験】臨床研究・治験

試験種類

化合物安全性研究所は医療機器の試験を過去10年間で1,000試験以上実施しています。これまでの多くの経験から、様々な医療機器の評価に対応することができます。

  • 細胞毒性試験
  • 感作性試験
  • 刺激性/皮内反応試験(皮内反応試験/皮膚刺激性試験/眼刺激性試験)
  • 急性全身毒性試験
  • 亜急性毒性試験
  • 慢性毒性試験
  • 遺伝毒性試験(Ames試験/染色体異常試験/小核試験)
  • 発熱性試験
  • 血液適合性試験(溶血性/血栓形成/凝固/全血算/血小板活性化/補体系)
  • 埋植試験
  • 使用模擬試験
  • 臨床試験におけるモニタリング業務
  • 臨床試験(臨床試験はこちら)

試験数累計

トピックス

家畜ブタを用いた埋植試験/使用模擬試験

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2017年秋より、家畜ブタを用いた非臨床試験の受託も開始いたしました。家畜ブタは、イヌ、ウサギなどと比べて体格、気管や血管の長さをはじめとする解剖学的、生理学的特徴がヒトに近く、機器本体を体内に埋め込むことができる点など、臨床に近い形で安全性試験を行えるというメリットがあります。当施設では、生物学的安全性試験をGLP基準下で実施可能です。

また、2018年夏より、手術室を設け、CアームX線装置及びエコーを用いた使用模擬試験に対応できるようにいたしました。また、手術に携わる方々のトレーニングにもご活用いただけます。

ヒトおよび家畜ブタの皮膚


ヒト皮膚


家畜ブタ背部皮膚

  • 主な検査用機器
    外科用X線発生装置(Cアーム) 超音波画像診断装置 携帯型X線装置 コードレスデジタルX線装置 デジタルX線画像診断システム
  • 主な手術用機器
    実験動物麻酔装置(スタンド型) 動物用モニタ 動物用人工呼吸器 手術用顕微鏡 歯科用ユニット 動物用

コンサルティング業務

化合物安全性研究所では、これまでの豊富な経験をもとに、開発中の製品における生物学的安全性試験の必要性、ガイドラインや試験方法の選択、PMDA等からの照会事項等に関するご相談等をお受けいたします。

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試験のご依頼・ご相談はお気軽にお問い合わせください。

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