治験支援業務の流れ（GE医薬品における）

化安研には、非臨床と臨床の知識を併せ持ったスタッフが在籍しております。幅広い知識と経験で、治験業務をサポートいたします。

		事前相談・対面助言の資料作成サポート
		モニタリング計画書の作成 監査計画書・監査手順書の作成
		医学専門家の選定紹介 実施医療機関の選定調査 治験責任医師の要件確認
		治験実施計画書案の作成 統計関連部分の記述、目標症例数の設計の作成支援
		治験依頼/IRB説明対応
		治験契約締結業務 スタートアップミーティング
		治験薬の交付
		モニタリングおよびモニタリング報告書の作成 重篤な有害事象が発現した場合の対応
		治験薬の保管・管理の確認、回収
		症例報告書の点検、原資料との照合、回収 必須文書の確認 治験終了手続き
		総括報告書案の作成 統計解析報告書の作成
		監査の実施および監査報告書の作成 監査証明書の作成

関連ページ

試験計画立案・ドキュメント作成支援		実施医療機関の選定調査
モニタリング		統計解析
監査業務

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