核型分析/軟寒天コロニー形成/造腫瘍性試験
核型分析
再生医療に用いられる細胞は生体より採取された後一定の培養期間を経て製造されますが、核型分析は、この培養期間中に染色体に異常が起きていないかを確認します。染色体異常は数的異常と構造的異常に分類され、核型分析ではモード分析（数的異常）と詳細観察（構造異常）で評価します。当社では製造過程あるいは最終製品からの細胞分離と培養を行い、核型分析は専門施設へ依頼します（薬事法：信頼性基準対応）。
軟寒天コロニー形成試験
正常な線維芽細胞や上皮細胞が増殖するためには足場に接着することが必要です。当試験法は、再生医療最終製品などから得た被験細胞のアガロース（軟寒天）中でのコロニー形成能を指標とし、形質転換した足場非依存性の細胞の有無とその増殖能力をin vitroで検討します。60mmプレートの軟寒天層に1×105cellsの細胞を播種し28日間の培養を行い、細胞を染色し、コロニー（0.1ｍｍ以上のサイズ）の有無により造腫瘍性を評価します（GLP対応）。
ヌードマウスを用いた造腫瘍性試験
再生医療最終製品などから得られた細胞をヌードマウスの皮下に移植し、その後4ヵ月以上移植部位の腫瘍形成について観察します。試験法は、WHOガイドライン（Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks, Proposed replacement of TRS 878, Annex 1, B.8, 2010）を参考とし、陽性対照にはヒト子宮頸癌HeLa S3を使用します。結節体積の推移の確認と病理組織学的検査を経て、腫瘍形成について判断を行います（GLP対応）。
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