化学分析サービス NEW
非臨床試験における分析サービス
- 投与液/混餌試料中の被験物質の濃度分析（HPLCによる濃度分析）
- 被験物質の濃度分析法バリデーション
- 被験物質の特性試験・安定性試験（HPLC、UV-Vis、FT-IRなどによる物性・安定性評価）
- TK測定（LC-MS/MSによる生体試料中の薬物濃度分析）
Regulation ： GLP
PhaseⅠにおけるPK測定および後発医薬品の生物学的同等性試験における分析サービス
- PK測定（LC-MS/MSによる生体試料中の薬物濃度分析）
- 後発医薬品の生物学的同等性試験における溶出試験
Regulation ： 信頼性基準
医薬品の品質試験
- ニトロソアミン分析（LC-MS/MSによる不純物分析）
Regulation ： GMP / 信頼性基準
化安研では、医薬品（原薬および製剤）中のニトロソアミン（NDSRIs）の分析の受託が可能です。GMP出荷試験に対応できるよう、GMP関連SOPを整備しました。
分析メニュー・機器一覧
| Menu | Regulation | Equipment |
|
非臨床試験における被験物質調製物の濃度分析等 |
GLP | HPLC |
| TK測定 | GLP | HPLC、LC-MS/MS |
| PK測定 | 信頼性基準 | LC-MS/MS |
| ニトロソアミン分析 | GMP、信頼性基準 | LC-MS/MS |
| 生物学的同等性試験における溶出試験 | 信頼性基準 | 溶出試験器、HPLC |
| 所有機器 | 型式 | メーカー |
| HPLC |
Alliance 2695（PDA1台，UV2台） |
Waters |
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LC-MS/MS |
Acquity Xevo TQ-S Micro |
Waters |
| LCMS-8050RX（2台） |
島津製作所 |
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|
IR |
Nicolet iS10 |
Thermo Fisher Scientific |
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UV |
UV-2600 |
島津製作所 |
|
溶出試験器 |
NTR-8000AC（2台） |
富山産業 |
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