皆様からよく寄せられる質問集です。
- 医薬部外品とは何ですか？
- 特殊な投与経路にはどんなものがありますか？
- スクリーニング試験とは何ですか？
- GLP適合施設とは？
- ここに示されている試験のほかにも実施可能な試験がありますか？
- 各試験の試験期間を教えて下さい。
- 医療機器のクラス分類とはどのようなものですか？
- 医療機器は適応対象によって必要な試験が異なるのですか？
- 埋植試験はなぜ行うのですか？
- 全身毒性試験で亜急性、亜慢性及び慢性とありますが、それぞれ期間はどのくらいですか？
- エンドトキシンってなんですか？
- 使用模擬試験にはどんな動物モデルを使うのですか？
- OECDのTGシリーズで、実施可能な試験は何ですか？
- 経済産業省や環境省が管掌する試験は二次委託とありますが、どのようなシステムで行うのですか？
- 化粧品素材を医薬部外品として開発する場合の安全性試験も実施可能ですか？
- これまでに行った食品の機能性評価にはどんなものがありますか？
- 生態機能への影響を調べる試験にはどんなものがありますか？
- 医薬部外品とは何ですか？
- 薬事法第2条第2項で、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。さらに下記1～4に準ずるものとして、新指定医薬部外品及び新範囲医薬部外品も含まれます。
また、申請区分は以下の通りです。1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 2. あせも、ただれ等の防止 3. 脱毛の防止、育毛又は除毛 4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
※申請区分1及び3の申請には安全性試験が必要になります。申請区分1： 既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法が明らかに異なる医薬部外品 申請区分2： 既承認医薬部外品と同一性が認められるもの 申請区分3： 申請区分1及び2以外のもの（新添加物配合、添加量の増量、用法・用量・効能追加など）
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- 特殊な投与経路にはどんなものがありますか？
- 単回投与毒性試験/反復投与毒性試験の項目にお示ししたほかに局所の動静脈（例えば肝動静脈、腎動静脈）投与などがあります。
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- スクリーニング試験とは何ですか？
- スクリーニングとは「ふるいわけ」のことで、開発の初期段階において多くの被験物質から目的に適った被験物質を選択する試験システムのことです。例えばお薬になりそうなものを選び出したり毒性が強いものをふるい落としたりする試験になります。
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- GLP適合施設とは？
- GLPとはGood Laboratory Practice（「優良試験所規範」や「優良試験所基準」と訳される）の略で薬事法などに基づく非臨床試験の基準です。GLP基準には医薬品GLP、医療機器GLP、OECDのGLP、農薬GLP、動物用医薬品GLP、新規化学物質（化審法）GLP、飼料添加物GLPなどがあります。
当社はすべてのGLPに適合した施設です。
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- ここに示されている試験のほかにも実施可能な試験がありますか？
- お客様のご要望にお応えすべく、文献調査などを踏まえて適切な試験を実施します。
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- 各試験の試験期間を教えて下さい。
- 短いものでは1～2週間、長いものでは2～3年間も必要な試験があります。各試験により異なりますので、お気軽にご相談ください。
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- 医療機器のクラス分類とはどのようなものですか？
- クラスⅠはもっとも人体への危険度が低いものであり、クラスⅣは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものです。
クラスⅠ： 一般医療機器（不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの） クラスⅡ： 管理医療機器（不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの） クラスⅢ： 高度管理医療機器（不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの） クラスⅣ： 高度管理医療機器（患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの）
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- 医療機器は適応対象によって必要な試験が異なるのですか？
- 医療機器はヒトへの接触部位（例えば皮膚表面、粘膜などへの接触、体内と体外を連結、体内植え込み）および接触期間（一時的、短・中期、長期）等により必要な生物学的安全性試験が評価のためのガイドラインにより決められています。使用目的と使用部位、素材などをお知らせ頂ければ、適切な試験項目をお示し致します。
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- 埋植試験はなぜ行うのですか？
- 医療機器のうち、体内と体外を連結するものおよび体内植え込み機器で中・長期間使用するものを特に対象とし、局所的な影響（組織反応）を肉眼的および組織学的に動物実験により評価するものです。植え込み場所には医療機器の適用部位により皮下、筋肉内、骨内などがあります。ヒトへの影響を擬似的に動物実験により予測するために行います。
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- 全身毒性試験で亜急性、亜慢性及び慢性とありますが、それぞれ期間はどのくらいですか？
- 一般的には亜急性は2～4週間、亜慢性は3ヶ月間および慢性は6ヶ月間以上の反復投与試験をいいます。
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- エンドトキシンってなんですか？
- エンドトキシンとは内毒素のことで、グラム陰性菌の細胞壁成分（リポ多糖）です。これらは致死性ショック、発熱、免疫応答に関与する補体の活性化、白血球の活性化、抗体酸性促進などを引き起こします。発熱作用を有することから外因性発熱物質（パイロジェン）とも呼ばれます。これらの作用のほとんどはサイトカインが介在しています。
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- 使用模擬試験にはどんな動物モデルを使うのですか？
- ヒトにおいて実際使用されることを想定してヒトの代わりに小動物や大動物を用いてモデルを作製します（手術、植え込みなど）。ヒトでの有効性と安全性を担保するために必要な試験です。
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- OECDのTGシリーズで、実施可能な試験は何ですか？
- ほとんどの試験が実施可能ですので、お気軽にご相談ください。
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- 経済産業省や環境省が管掌する試験は二次委託とありますが、どのようなシステムで行うのですか？
- 経済産業省が管掌する試験には分解度試験、分配係数試験、濃縮度試験など、また環境省が管掌する試験には生態毒性試験として、魚を用いた魚類急性毒性試験、ミジンコ類急性遊泳阻害試験および藻類成長阻害試験がありますが、弊社では試験実施可能な施設がないため、お客様のご要望により試験実施が可能な適切な施設をご紹介しています。弊社へ直接ご委託された試験については弊社が責任を持って可能実施施設に弊社から依頼します。
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- 化粧品素材を医薬部外品として開発する場合の安全性試験も実施可能ですか？
- 弊社は医薬品の開発に関わるほとんどの非臨床安全性試験についてGLP適合施設で実施可能ですので、医薬部外品についても申請に必要な非臨床試験はすべて実施可能です。
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- これまでに行った食品の機能性評価にはどんなものがありますか？
- 血圧、血糖、コレステロールなどの脂質、肥満、アトピー性皮膚炎、がん治療などについて適切なモデルを作成して評価します。これ以外にもお客様のご要望に応え調査・検討することにより実施可能な評価項目もございます。
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- 生態機能への影響を調べる試験にはどんなものがありますか？
- 中枢神経系、循環器系、自律神経系、泌尿器系などに対する影響を検討する試験です。お問合せを頂ければ具体的な試験項目等についてお示しできますので、お気軽にご相談ください。
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