臨床試験 Clinical service

臨床試験部門

ジェネリック医薬品の承認申請のための同等性試験

生物学的同等性試験(血中濃度を指標とする試験)
薬力学的同等性試験(薬理効果を指標とする試験)
治療学的同等性試験(患者さんを対象とする臨床試験)

計画の立案から治験の実施までフルサポートします。
承認申請後の照会事項回答(案)の作成も行います。
個別業務のみのサポートも可能です(治験実施計画書等の作成、モニタリング、統計解析、治験総括報告書作成、監査など)。

業務内容(生物学的同等性試験)

医学専門家、治験責任医師及び実施医療機関の選定
治験契約手続き(IRBへの対応含む)
治験関係書類の作成支援 治験実施計画書
症例報告書の見本(EDCにも対応可能:外部システム使用)
説明同意文書
治験薬概要書
モニタリング(治験開始から終了までの一連の業務) 被験者の適格性確認
治験薬の交付、回収及び保管・管理の確認
GCP省令、治験実施計画書からの逸脱の確認及び再発防止措置の実施
重篤な有害事象が発現した場合の対応
症例報告書の回収、点検及び原資料との照合(SDV)
GCP必須文書の確認など
薬物濃度分析法バリデーション及び血中濃度測定(外部分析機関への2次委託)
統計解析
(生物学的同等性試験システム「BESTS」及びSASシステムを用いて種々の統計解析が可能)
委託業務の品質管理及び品質保証(監査を含む)
治験総括報告書の作成
照会事項回答(案)の作成

健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品)の臨床試験

健康食品の臨床試験の実施に当たって、適切な医療機関を選定・紹介し、サポートいたします。
摂取量設定試験、有効性確認試験、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験など各種臨床試験の対応が可能です。

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